国内首个MAH信息平台在医药城上线启动

2019-07-06 10:18:46来源:泰州日报作者:杨照民 通讯员 纪晓亮

  有效解决药品上市许可持有人、受托企业、第三方服务机构之间信息零散、 不对称等问题,促成相关方之间高效合作

  昨天上午,由省食药监局泰州医药高新区直属分局开发的全国首个综合性、公益性药品上市许可持有人(MAH)信息平台,在中国医药城上线启动。市委常委、医药高新区党工委书记张小兵出席启动仪式。

  药品上市许可持有人(MAH)制度,是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。在国内,药品注册与生产两大环节长期被“捆绑”在一起。中小型研发机构或者个人研发者如果没有工厂,就没法自己申请药品上市。2016年5月26日,我国《药品上市许可持有人制度试点方案》的出台,是我国药品生产史上具有里程碑意义的一项改革。它改变了以往实行的药品批准文号与生产企业捆绑的做法,实现药品研发与生产环节的高效分工协作,这对于从源头上鼓励药品研发创新,优化生物医药产业资源配置,降低药品开发成本,避免低水平重复投资与建设等具有重要意义。

  作为全国首家国家级医药高新区,中国医药城积极推进MAH政策落地实施,在招商优惠和税收补贴等方面推出了多项扶持政策,为园区的MAH企业发展壮大提供支持。目前中国医药城已有11家企业的21个品规申报MAH试点,5家研发企业作为持有人达成正式合作;大同盟制药、康禾生物等8家企业作为受托方达成上市产品生产、临床样品制备等合作业务,其中江苏美罗药业委托阿斯利康生产的瑞舒伐他汀钙片有望在今年下半年获批上市。

  在MAH制度试点过程中,存在上市许可持有人、受托企业、第三方服务机构等相关信息零散、不对称等问题,这让相关企业颇为头疼。“我们公司的一个新品种,想委托一家生产企业进行生产,通过行业内的熟人找来找去,费了好长时间,最后才在四川找到了合适的受托企业。”上海汇伦江苏药业有限公司总经理孙国明说。

  “建设全国性的MAH信息平台,可为MAH相关方提供便捷高效的信息交流和共享服务,推动资源整合,促成高效合作,有效解决MAH制度实施过程中存在的‘堵点’‘痛点’和‘难点’。平台的上线启用,对于加快MAH制度的落地实施和将来在全国范围内推行,对于推动生物医药产业高质量发展,都具有重要的现实意义。”省食药监局泰州医药高新区直属分局局长姚志宏说。

  新上线启用的“药成MAH信息化平台”是一款微信小程序,免费使用。该平台包含“找品种、找厂家、找服务、找政策”四大基本功能模块,涵盖持有人品种信息、受托生产企业和生产线信息、第三方服务(如保险担保、法律事务、安全评价、临床试验等)信息以及相关政策信息。为了保证信息的准确性,平台会要求用户在发布信息时必须出示企业的委托授权书以及企业的相关证照等。

  据介绍,今后MAH信息化平台还将进一步扩展功能,比如提供MAH各方合作的标准化流程和模板,对第三方服务实现网上签约和服务评价。平台还将对已促成的合作进行大数据分析,为国家完善MAH相关制度提供政策建议和依据,提高全国范围内MAH制度落地实施的效率。