好事发生

前不久，市生物医药产业协同“出海”发展联盟成立启动仪式暨医药企业出海实战赋能培训会召开。来自各个专业领域的专家学者和企业家代表分享了“出海”的政策理论与实战经验，吸引了全市75家医药企业参会，揭开了“医药名城”逐浪全球市场的新篇章。

无论是为了应对国内市场的压力

还是为了在全球范围内寻求长远发展

“出海”

已经成为业界的一大共识

其重要性堪比“创新”

声音

“在我们前期对本市医药企业的大起底中，绝大多数企业都展露出进军国际市场的意愿。在会上当场填写的问卷也显示，76%的企业都参与过国际贸易。”市市场监管局副局长李萍说。

01

困局

-出海流程复杂 -

“出海”航行启动

首先要完成产品认证注册

获得各国市场准入许可

这第一步就让不少企业犯了难

“我们近两年才起步外贸，但各国对中药产品的法规和标准差异巨大，注册流程复杂，出海的第一步就难以跨出。”苏中药业集团股份有限公司国际业务部经理黄海鑫说。

这份焦虑在会场引发共鸣——从疫苗出口流程到中东清真认证，从包材快速审批到新兴市场准入，各企业前期递交给“出海”联盟的问题清单长达数十项。

02

破局

- 联合组舰出航 -

传统的“单兵作战”模式正遭遇瓶颈

与会企业纷纷表达

想要以利益共享的“抱团”出海形式

实现短板突破的强烈意愿

面对企业“持证闯关”的迫切需求

“出海”联盟应运而生

其目的是

让出海药企不再孤军奋战

而是拥有“跨国导航”的“补给舰队”

全球商业化出海的合作案例分享

美国FDA21 CFR第11部分的监管要求

如何利用国际展会开拓国际医药市场

医药企业出海专利布局与风险防控

清真认证、欧盟CE认证

中成药国际注册经验分享

国际BD思考与工作方案

License out及ODI闭环经营案例分享

在当天的培训会上，安若维他药业副总裁Anji Reddy和中国科学技术大学研究生导师翁屹分别受邀介绍美国FDA认证要求和清真认证、欧盟CE认证要点，济川药业集团国际注册经理李昌伟分享中成药国际注册经验，解码国外市场准入密码，为企业提供“量体裁衣”的解决方案。

03

布局

- 多维方案护航 -

获得认证只是第一步

“出海”后续还面临着

销售、合作、贸易战等困境

整合服务资源 除去定期举办的培训，“出海”联盟为企业产品“出海”相关业务提供咨询和接洽服务，包括政策标准解读、证照办理、通关审批、风险评估、出口退税等。“‘出海’发展联盟进一步整合政府、市场两侧的优质服务资源，促进出海需求与服务供给的高效对接。”

打通国际渠道 手握1个缓控释制剂中美获批上市、50个缓控释新药美国临床试验许可（IND）批件的越洋医药，虽已突破新药立项研发注册的“技术关”，却在打通国际销售和产品或技术合作开发的渠道时，陷入“买家难求”的困局。针对这类“渠道之困”，“出海”联盟也给出了多维度解决方案。联盟整理出今年所有的国际重点医疗展会，发放给参会的企业，同时协助企业做好参展准备、申领参展补贴。

搭建采购平台 除此以外，联盟还将搭建全球采购商数据库，通过数字化平台实现供需精准匹配，并联合跨国咨询机构开展重点国别市场分析，为企业定制“一国一策”渠道拓展方案，借力海外商会、使领馆资源搭建直通车。

· 声音 ·

在中美紧张的贸易局势下，越洋医药的原辅料进口不可避免地受到一定打击。出海联盟的成立，让公司国际商务拓展副总经理蔡怀涵依旧对出海之路持乐观态度。“像医疗技术基础相对较弱的东南亚国家、自身品牌欠缺的中东国家、‘一带一路’共建国家等新兴市场都是我们的目标，其市场大有可为。”

好事连连

下一步

市市场监管局

将协助建立跨国服务专班

组织重点国别法规攻坚

搭建海外注册“绿色通道”

并实施“品牌出海”计划

通过国际展会、数字营销

提升“泰州药”全球能见度

同步建设跨境人才库

为产业“远征”储备战略力量

◆通讯员：冯慧敏