在中国医药城华泰疫苗生物医药中试平台实验室里，一台台精密仪器高速运转。江苏宝泽生物技术有限公司技术人员正通过基因工程技术重组蛋白酶，发酵罐中泛起的微小气泡承载着一项创新药的希望。“如果没有这个中试平台，我们的研发进度至少要推迟两年。”公司技术总监张青洋感慨道。

      日前，工信部公示首批国家级重点培育中试平台名单，全国共242家入选，中国医药城生物医药中试平台名列其中。

      科技创新，从0到1固然不容易，但不是所有的原始创新成果都能变成产品送到消费者手上。概念验证-小试-中试-量产，这个过程被业界描述为“死亡之谷”，许多初创企业折戟于此，生物医药领域更是“九死一生”。“实验室允许以高成本产出‘概念件’，而在量产阶段，怎么以更低的成本、更高的效率生产出高合格率、高可靠性的产品很关键。”华泰疫苗中试平台管理员郭静说，中试是模拟实际生产环境，以较小规模的生产来预测和解决可能在大规模生产中出现的各种问题，提高产品投产的成功率。“生物医药中试的难点在于工艺放大后的不可控性。实验室里1升的发酵罐到了中试阶段可能变成1000升，温度、pH值、杂质控制的细微偏差都会导致前功尽弃。”

      正因如此，中试平台被视为连接实验室和应用场的桥、帮助企业渡过“死亡之谷”的船。郭静则将这个过程比作“治未病”——充分验证设计满足性，在此过程中对问题数据进行分析回溯，通过优化过程控制方法、规范设计源头，杜绝未来量产时可能出现的各种问题，以达到“治未病”的效果。

      该平台目前为企业开展中试工艺研究及临床样本制备80多批次，获批一类创新药物5个、授权发明专利48个、临床试验批件18个，预期新药产品上市将产生百亿元以上市场销售。

      中试平台的价值远不止于技术验证，平台更成为产业创新的策源地。华泰疫苗4.6万平方米的平台上，450台仪器设备可共享，形成了“研发-中试-临床-生产”的闭环。“这里就像生物医药企业的共享实验室。”该平台负责人吴宏斌说，中试的核心使命是推动科技成果转化，平台在全国首创的“模块化标准体系”正是考虑到绝大多数创业团队的需求，从菌种构建、工艺优化到质量检测，每个环节均对标国际药品注册规范，企业可像“搭积木”一样组合服务模块。

      中国高科技产业化研究会调研结果显示，未进行中试的科技成果产业化成功率仅为30%，而开展中试的科技成果产业化成功率可以高达80%以上。

      “在这里，创业成本降到了最低，我们只需要专注创新研发。”核泰生物医药负责人深有感触，五年前他带着核心团队入驻，这里办公场地、实验室以及中试平台一应俱全，“我们不需要在初期增加辅助人员，也不需要扩建场地。”该负责人表示，按照每平方米1万元的市场标准来估算，企业的运营成本从千万级降至百万级。

      同为初创企业，环信生物科技（泰州）也曾被成本绑住手脚。不久前，他们计划启动一款治疗胰腺癌核酸药物的中试，成功后预计能给企业带来上亿元的收入。前景很好，他们却犯起了愁。“采购各种实验仪器，需要耗费一大笔资金。”总经理李建锋说，好在，有生物医药中试平台雪中送炭。

      目前，生物医药中试平台已帮助荃信、瑞科、华威特、中崇信诺等35家企业完成产品从“实验室”向“生产线”转移，其中22家获评高新技术企业，4家企业挂牌上市。

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      “围绕产业链部署创新链，我们正围绕中试平台升级全面优化服务，构建创新生态，推动产业实现创新驱动的内涵式增长。”医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室主任蒋鹏表示，园区把创新作为引领发展的核心密码，尊重生物医药产业发展规律，正走出一条“创新空间培育孵化、工业标房中试放大、科研成果有效转化”新路径。

      不只在生物医药领域，近年来，泰州市培育了一批公共属性突出、中试能力领先、辐射范围广、转化能力强、服务效果明显的中试平台，涵盖药品、电力设备、石油化工、无机非金属、轻工等多个领域。泰兴经济开发区中试孵化产业园、维锂新能源磷酸铁锂全品类废料物理中试平台、长泰药业创新药及高端制剂中试平台等14个平台成功纳入省级制造业中试平台培育库。

      市工信局相关负责人表示，下一步，泰州市还将依托坚实的产业基础和良好资源，以中试为核心向小试和产业化两端辐射，构建“小试-中试-产业化”的科技成果转化通道，推动新产品、新工艺、新技术从研发、孵化、成果转化到产业化的良性循环，为泰州构建以“大海新晨”为标志的现代化产业体系提供有力支撑。

编辑：姜景旸  王晶