获马来西亚药监局批准上市

迈博太科单抗药再“出海”

近日，中国医药城传来消息，泰州迈博太科药业有限公司自主研发的注射用英夫利西单抗（商品名为“类停^®”）正式获得马来西亚药品监督管理局（NPRA）批准上市。

类停^®于2021年7月获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，一举打破美国强生公司原研药“类克”在该领域长期垄断中国市场的历史。该药物以肿瘤坏死因子α（TNF-α）为靶点，覆盖类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等六大适应证，并已列入国家医保目录。

值得一提的是，这并非该药首次出海。早在2024年7月，类停^®就在秘鲁获批上市，顺利开辟国际市场新空间。从2024年底到今年底，短短一年内该药品又相继获得印度尼西亚、巴基斯坦及孟加拉国批准上市，出海进程按下“加速键”。

“此次获批进入马来西亚市场，是类停^®在东南亚市场的又一突破。”迈博太科执行董事、行政总裁兼首席科学家王皓介绍，作为东盟重要成员国，马来西亚的药品监管体系与国际接轨，在该国的获批意味着类停^®的质量和生产标准达到了国际水平。

作为国内领先的生物医药公司，迈博太科始终专注于癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。除类停^®外，公司自主研发的奥迈舒^®（注射用奥马珠单抗α）、恩立妥^®（西妥昔单抗β注射液）等王牌产品已获批上市，多个单克隆抗体药物正处于不同研发阶段。

“我们计划在未来几年里，将类停^®推向更多发展中国家市场，让全球患者用上‘中国好药’，为他们提供可负担的优质治疗新选择。”王皓说。

编辑：王魁 袁婷

校对：王晶

责编：姜景旸